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新时代药业质量保证部组织生物制品车间学习研讨新版生物制品附录
发布日期：2020-05-01 09:00:11 作者：pg电子制药集团 浏览：35.3万
新版生物制品附录将于2020年7月1日生效执行，为更好的促进生物制品合规工作，4月28日新时代药业质量保证部组织生产技术部、55车间、57车间相关人员在55车间会议室进行新版生物制品附录学习研讨会。
新版生物制品附录从生物安全性、过程控制规范性、动物实验管控性、疫苗全生命周期信息化管理、加强生物制品关键工艺连续监控等方面做出了新要求。本次学习研讨会主要针对附录中与公司现有生物制品品种相关的条款进行解读和分析，找出了目前车间执行现状与法规的差距，并讨论提出了初步的解决方案，研讨主要从文件齐全规范性、硬件符合性、管控措施适用性等方面制定出了切实可行的措施。
通过学习研讨，生物制品相关部门对法规要求有了更加明确的认识和理解，为下一步的生物制品生产、质量管理明确了方向，为保证生物药品的法规符合性打下了坚实基础。
通讯员 张思维 周广志
摄 影 周广志
主 编 史 晶
