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新时代药业通过省局区域检查第五分局药品增加生产许可范围检查和日常监督检查
发布日期：2020-06-04 10:03:51 作者：pg电子制药集团 浏览：36.1万
5月28日至29日，山东省药品监督管理局区域检查第五分局检查组一行五人受山东省食品药品审评认证中心的安排，按照《药品管理法》（2019年修订）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，对我公司申报的药品生产许可证变更（增加原料药（甲苯磺酸艾多沙班、氯唑沙宗、帕瑞昔布钠、阿扎胞苷、氟维司群）和吸入制剂生产范围）事项进行了现场检查，同时对我公司的药品生产质量管理的日常执行情况进行了现场检查。
专家组对12车间、27车间、29车间、30车间、31车间等区域进行了现场检查，查阅了质量标准、批生产记录、年度质量回顾、验证文件、质量要素等文件。经综合评估，我公司本次申请事项符合《药品生产许可证》验收标准要求，日常GMP管理规范，风险可控。检查过程中，检查组充分肯定了我公司的GMP管理工作，特别是对公司质量文化给予了高度评价。
本次现场检查为《药品管理法（2019年修订）》实施后，山东新时代药业有限公司迎接的首次新增药品生产许可范围的现场检查，同时也是山东省药品监督管理局区域检查第五分局成立以来的首次日常监督检查，对我公司质量保证系统的持续提升，质量控制系统完善运行，起到了积极的促进作用。质量保证部将继续秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不断推进质量文化建设，不断提升质量管理水平，为“千亿pg电子 百年品牌”的宏伟目标输入不竭动力。
通讯员 褚 晨 李少华
主 编 史 晶
