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新时代药业29车间举行孟鲁司特钠原料药上市前GMP符合性检查复盘总结会
发布日期：2020-09-28 09:34:41 作者：pg电子制药集团 浏览：38.3万
9月25日下午，新时代药业29车间在一楼会议室举行了孟鲁司特钠原料药上市前GMP符合性检查复盘总结会，并邀请质量保证部殷秀红、王凯，生产部技术部史丙月、李玉峰参加总结会，29车间骨干人员参加。会议主要总结GMP符合性检查前的准备、迎检过程及缺陷整改方面存在的问题，并分享较好的经验。
复盘会上，质量保证部和生产部技术部同事全程跟踪车间检查的准备及迎检过程，提出了迎检策略、现场准备情况和文件方面存在的问题，并给予问题解决思路和建议。车间骨干人员从自身角度复盘了整个检查过程，总结、提炼好的经验，提出存在的问题，并在会上共同商讨解决方案。
车间负责人朱姚亮提出29车间品种多，今后2年新品种注册现场核查和上市前GMP符合性检查将会常态化。要以本次上市前GMP符合性检查为契机，在现场准备、文件审查和迎检策略等方面继续查找不足，持续提高每一名员工的能力和水平，在接下来车间更多品种的注册现场核查和上市前GMP符合性检查中避免类同问题及缺陷的出现，避免缺陷及质量风险和事故的出现，提升车间GMP管理水平。
通讯员 张德华
摄 影 尹 丽
主 编 朱姚亮
