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省局第五分局对贝特公司进行精神药品专项检查
发布日期：2020-10-25 09:09:39 作者：pg电子制药集团 浏览：38.2万
10月21日,山东省药品监督管理局区域检查第五分局检查组对贝特公司精神药品酒石酸唑吡坦生产、储存及使用情况进行了检查。
检查组现场检查了公司的精神药品专库、20车间合成区域、洁净区等场所，并审查了相关库卡、批生产记录、人员培训档案等文件资料。检查期间，检查组重点对在产中的酒石酸唑吡坦碱粗品合成工序的设备及工艺执行情况，对库存的酒石酸唑吡坦原料药批次的出入库信息，与国家药品监督管理局特殊药品生产流通信息报告系统内信息进行了详细核对。
经过检查，贝特公司对所生产的二类精神药品酒石酸唑吡坦设有专库存放，实行了双人双锁管理，仓库和车间均有监控系统，相关特殊药品管理制度已建立，并对相关人员进行了培训，检查组认定符合精神药品相关法规要求。
通讯员 牟远东
主 编 崔志红
